הדפסת תלת מימד, הידועה גם בשם ייצור תוסף, משכה תשומת לב בשל הפוטנציאל שלה לשפר את הטיפול במצבים רפואיים מסוימים. לדוגמה, רדיולוג עשוי ליצור העתק מדויק של עמוד השדרה של המטופל כדי לסייע בתכנון הניתוח. רופא השיניים יכול לסרוק את השן השבורה כדי ליצור כתר המתאים לחלוטין לפיו של המטופל. בשני המקרים, הרופאים יכולים להשתמש בהדפסת תלת מימד כדי לייצר מוצרים התואמים באופן ספציפי לאנטומיה של המטופל.

והטכנולוגיה אינה מוגבלת לתכנון פעולות או ייצור שיקום שיניים בהתאמה אישית, כגון כתרים; הדפסת תלת מימד מאפשרת ייצור של תותבות מותאמות אישית, שתלי גולגולת או שתלים אורטופדיים (כגון ירכיים וברכיים). יחד עם זאת, הפוטנציאל שלה לשנות את ייצור המוצרים הרפואיים (במיוחד מכשירים בסיכון גבוה כגון שתלים) עשוי להשפיע על בטיחות המטופל, ולכן, הדבר מביא אתגרים חדשים לפיקוח של מינהל המזון והתרופות (FDA).

ניוזלטר זה מסביר כיצד נעשה שימוש בהדפסת תלת מימד רפואית בתחום הבריאות, כיצד ה-FDA מסדיר את המוצרים שהוא מייצר, ואת הבעיות הרגולטוריות שהסוכנות מתמודדת איתם.

מהי הדפסת תלת מימד וכיצד ניתן להשתמש בה בבריאות?

בניגוד לשיטות המסורתיות, היוצרות מוצרים על ידי חריטה, שחיקה או יציקה של חומרי גלם לצורתם הסופית, הדפסת תלת מימד היא טכנולוגיית ייצור תוסף היוצרת שכבה רציפה של חומרי גלם (למשל, מתכת, פלסטיק) חפצים תלת מימדיים וקרמיקה. אובייקטים אלו נוצרים מקבצים דיגיטליים אשר מצוירים באמצעות תמונות תהודה מגנטית (MRI) או שרטוטי עיצוב בעזרת מחשב (CAD), המאפשרים ליצרנים לשנות או לשנות מוצרים בקלות לפי הצורך. שיטת ההדפסה התלת מימדית שונה באופן הפקדת השכבות ובסוג החומרים בהם נעשה שימוש. ישנן מגוון מדפסות תלת מימד בשוק, מדגמים זולים מוכווני צרכן שיכולים להדפיס חלקים קטנים ופשוטים ועד למדפסות מסחריות שיכולות לייצר מוצרים גדולים ומורכבים יותר.

עד כה, רוב המוצרים שנבדקו על ידי ה-FDA שפותחו באמצעות הדפסת תלת מימד הם מכשירים רפואיים כגון שתלים אורטופדיים. יותר מ-3 נבדקו. 100 לשיטת ייצור זו יתרונות קליניים רבים. לדוגמה, יצרנים השתמשו בטכנולוגיית הדפסה תלת מימדית כדי ליצור מכשירים עם גיאומטריות מורכבות, כגון החלפות ברכיים עם מבנים נקבוביים, שיכולים לקדם צמיחה ואינטגרציה של רקמות. הדפסת תלת מימד מספקת גם את היכולת ליצור מוצרים שלמים או רכיבי ציוד בבת אחת, בעוד שטכניקות ייצור אחרות עשויות לדרוש ייצור של מספר חלקים בנפרד ולהבריג או לרתך זה לזה.

מכיוון שסוג זה של ייצור אינו מסתמך על תבניות או חלקים מרובים של ציוד מיוחד, והוא יכול לשנות במהירות את העיצוב, ניתן להשתמש בהדפסת תלת מימד ליצירת מוצרים התואמים לאנטומיה של המטופל. דוגמאות כוללות החלפות מפרקים, השתלות גולגולת ושיקום שיניים. בעוד שכמה יצרנים גדולים מייצרים ומוכרים מוצרים אלה, רמת התאמה אישית זו משמשת גם בתחום הטיפול בחולים במה שנקרא טיפול רפואי מיידי. יצירה זו לפי דרישה של מוצרים רפואיים מודפסים בתלת מימד מבוססת על נתוני הדמיה של המטופל. הציוד הרפואי המודפס בנקודת הטיפול כולל דגמים אנטומיים, תותבות ומדריכים כירורגיים התואמים למטופל. כלים אלו יכולים לעזור להנחות את המנתח היכן לחתוך במהלך הניתוח. בעשור האחרון, מספר בתי החולים בארה"ב עם מתקני הדפסת תלת מימד מרכזיים גדל במהירות, מ-3 בשנת 3 ליותר מ-3 בשנת 3. עם התפתחות הטכנולוגיה, המודל הרפואי המיידי הזה עשוי להפוך לפופולרי יותר.

להדפסת תלת מימד יש יישומים פוטנציאליים גם בתחומי מוצר אחרים. לדוגמה, נמשך מחקר על שימוש בהדפסת תלת מימד לייצור תרופות בעלות פוטנציאל של צורות מינון או צורות מינון ייחודיות, כולל צורות מינון או צורות מינון שעשויות להפוך את הספיגה למהירה או איטית יותר. ה-FDA אישר את התרופה להדפסת תלת מימד זו בשנת 3, שהיא תרופה לטיפול באפילפסיה המספקת מינונים גדולים של חומרים פעילים שיכולים להתפרק במהירות במים. הדפסת תלת מימד יכולה לשמש יום אחד גם לטיפול מותאם אישית, תוך שילוב של מספר תרופות לגלולה אחת או "רב גלולה". בנוסף, חוקרים משתמשים במדפסות ביולוגיות ליצירת מבני תאים ורקמות, כגון השתלות עור ואיברים, אך יישומים אלה עדיין נמצאים בשלב הניסוי.

כיצד מוסדר הדפסת תלת מימד?

ה-FDA אינו מסדיר את מדפסת התלת מימד עצמה; להיפך, ה-FDA מסדיר מוצרים רפואיים המיוצרים באמצעות הדפסת תלת מימד. סוג הסקירה הרגולטורית הנדרשת תלוי בסוג המוצר המיוצר, השימוש המיועד שלו והסיכון הפוטנציאלי למטופלים. ציוד (כיום הסוג הנפוץ ביותר של מוצר המשתמש בהדפסת תלת מימד) מוסדר על ידי ה-FDA Equipment and Radiological Center Health Center ומחולק לאחת משלוש קטגוריות רגולטוריות. (הסוכנות עשויה גם לפקח על ציוד הדמיה ורכיבי תוכנה הקשורים לייצור מכשירים אלה, אך אלה ייבדקו בנפרד.)

ה-FDA מסווג את הציוד לפי רמת הסיכון של הציוד והבקרות הרגולטוריות הנדרשות כדי להבטיח בטיחות ויעילות באופן סביר. ציוד Class I הוא ציוד בסיכון נמוך, כולל מוצרים כגון תחבושות ומכשירי ניתוח ידניים. ציוד Class II נחשב לסיכון בינוני, כולל משאבות עירוי ופריטים אחרים, בעוד שציוד Class III נחשב לסיכון גבוה, כולל מוצרים שיכולים לקיים או לקיים חיים, ובעלי משמעות רבה או מסכני חיים במניעת פגיעה בבריאות האדם. סיכון בלתי סביר למחלה או לפציעה. קוצב לב הוא דוגמה למכשיר Class III.

הביקורת הרגולטורית עולה עם כל קטגוריה מתאימה. רוב המכשירים מסוג Class I וחלק מהמכשירים Class II אינם צריכים לעבור סקירת FDA ​​לפני כניסתם לשוק, מה שנקרא סקירת טרום-שוק. עם זאת, עליהם לעמוד בתקני ייצור ובקרת איכות. רוב הציוד Class II עובר את מה שנקרא 510(k) סקירה (על שם החלק הרלוונטי של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי), שבה היצרן מאשר שהציוד שלו "שווה ערך" לציוד הקיים במכשיר שוק, צמצום הביקוש למחקר קליני נרחב. מכשירי Class III חייבים להגיש בקשה מלאה הכוללת נתוני ניסויים קליניים כדי לקבל אישור מראש לשוק. לאחר מכן, ה-FDA קובע אם יש מספיק ראיות מדעיות כדי להוכיח שהמכשיר החדש בטוח ויעיל לשימוש המיועד שלו.

ה-FDA שמר גם על פטור עבור מכשירים מותאמים אישית. מכשירים מותאמים אישית פטורים מהגשות ל-510(k) או אישור מראש לשוק אם הם עומדים בדרישות מסוימות המפורטות בסעיף 520(ב) של חוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדרלי. דרישות אלו כוללות, למשל, שהיצרן מייצר לא יותר מחמישה מכשירים בשנה ונועד לטפל במצבים פתולוגיים או פיזיולוגיים ייחודיים, בעוד שאין מכשיר אחר בארץ שיכול לטפל בהם. בנוסף, ה-FDA יכול לקחת את האופציה להנפיק אישור שימוש חירום בתגובה למגפת ה-COVID-19 של ציוד הנשמה מודפס תלת-ממדי מסוים.

אלא אם כן יינתן פטור ספציפי, כל הציוד יהיה על פי נהלי הייצור הטובים הנוכחיים, כלומר תקנות מערכת האיכות, כדי להבטיח שהציוד המוגמר עומד במפרטים הנדרשים ומייצר מוצרים באיכות מספקת.

בשנת 2017, ה-FDA הוציא הנחיות לגבי סוגי המידע שיש לכלול בהגשת יישומים למכשירי הדפסת תלת מימד, כולל מידע על מכשירים התואמים למטופלים (כגון החלפות מפרקים והשתלת גולגולת). מסמך זה מייצג את המחשבות המקדימות של ה-FDA ומספק מידע על הציוד ועל תהליך הייצור, כמו גם שיקולי בדיקה. עם זאת, המדריך אינו מתייחס ספציפית לייצור שירותי רפואה מיידית, אשר עשוי להיות פער עצום לאור השימוש המהיר במדפסות תלת מימד בבתי חולים במהלך השנים האחרונות. ה-FDA גם ביטל תוכנות המשמשות במיוחד ליצירת מודלים תלת-ממדיים של אנטומיית המטופל; עם זאת, זה תלוי במוסד הרפואי בפועל להשתמש בתוכנה במסגרת השימוש המיועד שלה ולהשתמש בה נכון.

למרות שה-FDA עדיין לא סיפק הנחיות ספציפיות לגבי הדפסת תלת מימד בתחום התרופות או הביולוגיה, מוצרים אלו עדיין צריכים לעבור את ה-FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) או ה-FDA Center for Biological Evaluation and Research (CBER) עבור קיימים בקרה רגולטורית. . כל סוג מוצר קשור לאתגרים רגולטוריים ייחודיים ששני המרכזים מעריכים. משרד האיכות הפרמצבטי של CDER עורך מחקר משלו כדי להבין את התפקיד הפוטנציאלי של הדפסת תלת מימד בפיתוח תרופות, ומתאם עם יצרני תרופות כדי להשתמש בטכנולוגיה זו. 3CBER גם מקיים אינטראקציה עם בעלי עניין החוקרים את השימוש בהדפסת תלת מימד לחומרים ביולוגיים כגון רקמה אנושית. בשנת 3, נציב ה-FDA לשעבר, סקוט גוטליב, הצהיר כי ה-FDA מתכנן לסקור סוגיות רגולטוריות הקשורות להדפסה ביולוגית כדי להבין האם יש צורך בהנחיה אחרת מחוץ למסגרת הרגולטורית למוצרי תרופות רגנרטיביות. עם זאת, הערה זו לא עודכנה לאחר מכן.

אין כמעט פיקוח רשמי על הדפסת תלת מימד רפואית המתרחשת מחוץ לתחום תקנות ה-FDA. אם הדפסת תלת מימד של ספק מסוים מסכנת את החולים, המועצה הרפואית של המדינה עשויה לנהל פיקוח מסוים. עם זאת, ועדות אלו מגיבות לרוב לתלונות שהוגשו, במקום לערוך חקירות אקטיביות. לפחות ארגון מקצועי רפואי אחד, האגודה הרדיולוגית של צפון אמריקה, הוציא הנחיות לשימוש בהדפסת תלת מימד בנקודת הטיפול, כולל המלצות כיצד לייצר באופן עקבי ובטוח מודלים אנטומיים מודפסים בתלת מימד שנוצרו על ידי הדמיה רפואית, והשימוש של הדפסת תלת מימד קריטריוני הישימות הקליניים של המודל האנטומי לאבחון. 3 ככל שהדפסת תלת מימד הופכת תכופה יותר ביישומים קליניים, איגודים מקצועיים אחרים עשויים ללכת בעקבותיו. עם זאת, להנחיות כאלה אין השפעה משפטית.

אתגרים של מעקב ה-FDA

הדפסת תלת מימד מספקת הזדמנויות ייחודיות למחקר ביו-רפואי ולפיתוח מוצרים רפואיים, אך היא גם מביאה סיכונים ואתגרי פיקוח חדשים מכיוון שהיא מאפשרת לארגונים או ליחידים להתאים אישית מוצרים מותאמים אישית (אפילו מוצרים בסיכון גבוה כגון ציוד מסוג מפעל) ייצור מבוזר. ניסיון מוגבל בתקנות ה-FDA. סוכנות זו אחראית לוודא שהיצרנים מצייתים לנוהלי ייצור טובים ושהמוצרים שהם מייצרים עומדים בדרישות החוקיות לבטיחות ויעילות. כאשר יצרנים של תרופות רשומות, תרופות ביולוגיות או ציוד משתמשים בהדפסת תלת מימד במתקנים מרכזיים הדורשים בדיקת FDA, זה לא שונה מטכנולוגיות ייצור אחרות. במיוחד עבור הדפסת תלת מימד של ציוד רפואי.

עם זאת, כאשר משתמשים בהדפסת תלת מימד לייצור מוצרים רפואיים במהלך הטיפול, אחריות הפיקוח עלולה להיות פחות ברורה. לא ברור כיצד על הסוכנות להתאים את דרישות הרגולציה שלה כדי להבטיח שהמוצרים המודפסים בתלת מימד יהיו בטוחים ויעילים לשימוש המיועד שלהם. ה-FDA אינו מסדיר באופן ישיר את הפרקטיקה הרפואית, והפרקטיקה הרפואית מפוקחת בעיקר על ידי הוועדה הרפואית של המדינה. במקום זאת, תחום השיפוט של הסוכנות מכסה מוצרים רפואיים. במצבים קליניים מסוימים בהם ניתן להשתמש בהדפסת תלת מימד, כגון הדפסת מודלים אנטומיים לניתוח מתוכנן, או אולי יום אחד להדפסת רקמות אנושיות להשתלה, לא תמיד קל להבחין בהבדל בין מוצר לפרקטיקה.

מתוך הכרה במורכבות זו, המרכז לציוד ובריאות רדיולוגית של ה-FDA מפתח מסגרת מבוססת סיכונים הכוללת חמישה תרחישים אפשריים, ביניהם ניתן להשתמש בהדפסת תלת מימד לטיפול רפואי מיידי במכשירים רפואיים. (ראה למטה)

מסגרת מושגית להדפסת תלת מימד לנקודת טיפול

הקשר ותיאור

א) צוות רפואי ממזער את הסיכון של הדפסת תלת מימד: ציוד במקרה זה ימזער את הסיכון לפגיעה במטופל. התקן עדיין צריך להיות מוגדר על ידי ה-FDA, אך עשוי לכלול מודלים לחינוך או ייעוץ למטופלים.

ב) ציוד שתוכנן על ידי היצרן בתהליך מוכח: מערכת סוהר. במקרה זה, היצרן ימכור אריזות או מערכות מהמדף לנקודות שירות באתר, ככל הנראה יכללו תוכנה, חומרה ופרמטרים של תהליך. היצרנים צריכים לקבל אישור FDA או אישור לשימוש במוצרים שלהם בנקודת הטיפול שלהם, מה שדורש הוכחה שמשתמש הקצה יכול לעמוד במפרטי המוצר בעת ביצוע הדפסת תלת מימד. מוסד הבריאות יהיה אחראי להדפסת מוצרים בהתאם למפרטים שצוינו או אושרו על ידי היצרן, ואחראי לשימוש במוצרים לשימוש המיועד שצוין או מאושר.

ג) ציוד שתוכנן על ידי היצרן תוך שימוש בתהליך מאומת: דרישות כשירות רפואיות ומקצועיות רפואיות נוספות. זה דומה לתכנית הקודמת, פרט לכך שהמתקן הנקודתי יצטרך לעבור תהליכי ייצור או לאחר הדפסה מסובכים יותר. ציוד מסולק או מאושר עשוי לשאת תוויות הכוללות הוראות נוספות ממשתמש הקצה, ותהליך ההסרה עשוי לכלול גם דרישות יצרן לבדיקות והדרכה באתר כדי להקל על הדפסת תלת מימד נכונה על ידי מוסדות רפואיים. המתקן דורש גם כוח אדם מיומן וציוד מתאים.

ד) היצרן נמצא באותו מקום בנקודת הטיפול: זה קורה כאשר יצרן הציוד ממוקם באותו מתקן נקודת טיפול או קרוב ככל האפשר. היצרן יהיה אחראי לרוב או לכל ההיבטים של הדפסת תלת מימד, לרבות השימוש בצוות ובציוד שלו.

ה) מתקני בריאות הופכים ליצרנים: ציוד טיפול מיידי שרוצה להדפיס ציוד מחוץ לקטגוריית הסיכון המינימלית אך רוצה לשלוט בפעולה שלו ייקלע למצב זה. ארגון הבריאות יהפוך ליצרן הדפסות תלת מימד ולכן עשוי להיות אחראי לכל הדרישות הרגולטוריות כמו גם לפיתוח, עיצוב ובדיקות ציוד.

איזון חדשנות ובטיחות בנקודת הטיפול

הבעיה עדיין קשורה לתוכנית הפיקוח על הפקת כל נקודת טיפול. כך למשל, עדיין לא ברור כיצד יש להעריך או לקבוע את "הסיכון המינימלי". האם רק ציוד Class I צריך להיחשב לפחות מסוכן, או שמא קביעה זו אינה רלוונטית לסיווג? האם שימוש מחוץ לתווית נחשב לסיכון הנמוך ביותר? במצבים הכרוכים בשיתוף פעולה הדוק בין יצרן הציוד למוסד הרפואי, כגון תיקים ב' ו-ג', מי נושא באחריות המשפטית במקרה של פגיעה אפשרית במטופל? בהתחשב בכך שמכשיר הדפסת תלת מימד ספציפי תלוי בגורמים רבים, שיבטיחו את איכות המכשיר, גורמים אלו ישתנו ממוסד רפואי אחד למשנהו (כולל כוח אדם, ציוד וחומרים), תוך עמידה זה לצד זה של היצרן והמתקן הרפואי. האם היא תעלה סוגיות של אחריות, אבל היא גם תעלה שאלות לגבי ההבחנה בין יצרנים ומתקנים רפואיים. לבסוף, מתקני בריאות רבים עשויים להיות לא מוכנים לעמוד בכל הדרישות הרגולטוריות הנדרשות על ידי יצרני ציוד, כגון תקנות מערכת איכות.

באופן רחב יותר, יהיו אתגרים בקביעה כיצד על ה-FDA לפרוס את משאבי הפיקוח והאכיפה המוגבלים שלו, במיוחד כשהטכנולוגיות הללו הופכות פופולריות יותר וייצור ציוד הדפסת תלת מימד הופך מבוזר יותר. בנוסף, ככל שהטכנולוגיה מתקדמת ועשויה לקדם את הפיתוח של טיפולים מותאמים אישית, כולל תרופות ומוצרים ביולוגיים, מרכזי FDA אחרים יצטרכו לשקול הדפסת תלת מימד. ייתכן שהסוכנות תצטרך להגדיר מסגרת רגולטורית חדשה כדי להבטיח את הבטיחות והיעילות של מוצרים מותאמים אישית אלה.

לסיכום

הדפסת תלת מימד מציעה הבטחה גדולה בתחום הבריאות, במיוחד מכיוון שהדפסת תלת מימד יכולה לייצר מוצרים מותאמים במיוחד בנקודת הטיפול. אולם מצב זה מציב גם את האתגר של פיקוח הולם. ככל שהדפסת תלת מימד הופכת לאימוץ נרחב יותר, על מנת לעמוד בקצב ולהבטיח שהיתרונות של הטכנולוגיה עולים על הסיכונים הפוטנציאליים, יש צורך בפיקוח רגולטורי.

קישור למאמר זה: כיצד לפקח ולנהל הדפסת תלת מימד רפואית

הצהרה מחודשת: אם אין הוראות מיוחדות, כל המאמרים באתר זה מקוריים. אנא ציין את המקור להדפסה חוזרת: https: //www.cncmachiningptj.com/，thanks！

מתכת, בריליום, פלדת פחמן, מגנזיום, הדפסת 3D, דיוק עיבוד CNC שירותים לציוד כבד, בנייה, חקלאות ותעשיות הידראוליות. מתאים לפלסטיק ונדיר עיבוד סגסוגות. זה יכול להפוך חלקים בקוטר של עד 15.7 אינץ'. תהליכים כוללים עיבוד שבבי שוויצרי,שפשוף, חריטה, כרסום, משעמם והשחלה. הוא מספק גם ליטוש מתכת, צביעה, שחיקה משטח ו פיר שירותי יישור. טווח הייצור הוא עד 50,000 חתיכות. מתאים לבורג, צימוד, מֵסַב, משאבה, ציודבית קופסה, מייבש תוף והזנה סיבובית שסתום applications.PTJ תתכנן איתך אסטרטגיה כדי לספק את השירותים המשתלמים ביותר כדי לעזור לך להגיע ליעד שלך, ברוכים הבאים ליצור איתנו קשר ( sales@pintejin.com ) ישירות לפרויקט החדש שלך.