ישנם סיכונים ב עיבוד פלסטיק בתעשיות הרפואה והתרופות. יצרני ציוד רפואי ואריזות תרופות, כמו גם לקוחותיהם, צריכים לוודא שאין סיכוי שפגמים או השמטות מסוימים יגרמו למטופלים לחוות חוויות רעות. לכן, גם חברות המספקות חלקים חייבות לשמור על ערנות כדי להבטיח שהאמצעים שהן נוקטות לא יפגעו בביצועים או בבטיחות המוצר הסופי.

לפלסטיק המשמש בתחום הבריאות יש פונקציות חשובות, כגון אבחון מהיר, ניתוח זעיר פולשני, ניהול עצמי והפחתת התפשטות חיידקים, כמו גם הגנה על תרופות מפני לחות וחמצן. חומרים אלה חייבים לספק תכונות עקביות, כולל עמידות בפני עיקור, כימיקלים ושומנים. בדרך כלל הם חייבים גם לעמוד בתקני תאימות ביולוגית ורעילות, שבהן אפילו שינויים קטנים בהרכב הפלסטיק המשמש עשויים להשפיע על קבילות המכשיר הסופי. מסיבות אלו, סוכנויות רגולטוריות כגון מינהל המזון והתרופות האמריקני וסוכנויות אירופאיות רלוונטיות דורשות מפלסטיק להיות "תכונות טובות", ומספקות מידע מפורט על הרכב החומרים וניסוחם, תהליכי ייצור ותמיכה נרחבת בתכונות פיזיקליות ומכניות. נתונים.

בסופו של דבר, האחריות להרכבת כל המסמכים הללו היא על החברה שמוציאה את המכשיר לשוק, שכן הוא הפך לחלק מחבילת הנתונים הנדרשת לאישור השימוש במכשיר. עם זאת, ככל שהרגולטורים בודקים יותר ויותר את הסיכונים של שינויים בשרשרת האספקה ​​כולה, גם אם לקוחות OEM מציינים, המעבדים (ספקי שכבה 1 ו-tier 2 ו-tier 3) שמים לב לחומרים הפלסטיים שהם רוכשים. האחריות היא גם גָדֵל.

כבר מהשלבים המוקדמים של תהליך התכנון, כל זה מדבר על שיתוף פעולה בין כל הצדדים בשרשרת האספקה. כשהכל הולך כשורה ומתקדם לפי התוכנית, הבאת מכשור רפואי המאושר על ידי ה-FDA לשוק היא מאוד מסובכת. חלקי פלסטיק והמרכיבים הכלולים בהם עשויים לייצג את העלות הנמוכה של כל מכשיר, אך בסופו של דבר, הם ממלאים תפקיד חיוני באיכות ואמינות המכשיר הסופי, כך שאם יש חלקי פלסטיק, עשויה להיות לכך עלות עצומה. השפעה היא בעיה.

מעבד פלסטי שמבין את הבעיה ומבין את תפקידו בתהליך ניהול הסיכונים יכול להיות נכס גדול עבור יצרן רפואי או תרופות. הכרת החשיבות של בקרת שינויים, שמירה על ערוצי תקשורת ברורים והשקעה ב- Good Manufacturing Practices (GMP) יכולים להפחית מאוד סיכונים בכל ההיבטים הרלוונטיים ולהפוך מעבדים כאלה לשותף בעל ערך.

מהו פולימר ברמה רפואית?

פרט למקרים מעטים מאוד, אין פולימר אמיתי "בדרגה רפואית". למעשה, כמעט בכל השרפים ניתן להשתמש ביישומים רפואיים, כל עוד יש להם "תכונות טובות" והעקביות נשלטת כראוי. המשמעות היא שהסיכונים הפוטנציאליים של החומר הוערכו והם מקובלים.

לאחר שהחומרים הללו מתועדים כראוי, יצרני מכשור רפואי יכולים להשתמש בהם בעיצובים ובמוצרים שלהם תוך עמידה בדרישות התכנון והיישום. עם זאת, מסמך זה הוגש בנקודת זמן והוא ספציפי לחומרים ונוסחאות. במהלך כל מחזור החיים של מוצר, ובכל זמן בשרשרת האספקה ​​המורכבת לעתים, כל שינוי בחומר או בניסוח עלול לפסול אישורים קודמים.

בנקודה זו הופכת "בקרת שינוי" לאתגר חשוב וקשה. כל שינוי בכל מקום בשרשרת האספקה ​​(מיקומי ייצור, תהליכים, מפרטים, מערכות איכות ואפילו רכיבים מינוריים) עלולים להשפיע על מאפייני החומרים.

חלקי הפלסטיק והמרכיבים הכלולים בהם הם קריטיים לאיכות ואמינות הציוד הסופי.

מבחינת אחריותו לשרשרת האספקה, ה-FDA הלך והחמיר עם יצרני מכשור רפואי ותרופות. בעבר, זה הספיק ליצרני ציוד לפקח על ספקי Tier 1 הישירים שלהם. בתורם, הם אחראים להבטיח שספקי המשנה שלהם יכולים לעמוד בדרישות האיכות הבסיסיות. כל מה שיצרן הציוד צריך לעשות הוא לאשר שהבדיקות המתאימות הושלמו ומסמכים הוכנו. הכל השתנה. כעת, ה-FDA אומר שחברות מכשור רפואי או חברות תרופות חייבות להיות אחראיות גם לספקי Tier 2 ו-Tier 3. עליהם להבטיח שכל חוליה בשרשרת האספקה ​​עומדת בדרישות GMP הכוללות לניהול שינויים.

זו הסיבה שהסמכת ISO 13485 הופכת חשובה יותר ויותר, במיוחד בגלל שה-FDA מציע לתאם את מערכת התאמת המסגרת של תקן ISO. ISO 13485-2016 הוא ארגון ניהול סטנדרטי העוסק בתכנון, ייצור, התקנה ותחזוקה של ציוד רפואי. אם גם ספקים במעלה הזרם (כגון מעבדי פלסטיק) מוסמכים לתקן, הם יכולים לספק ללקוחות ביטחון שהם השקיעו ומבינים את עקרונות הליבה של ניהול סיכונים של מכשור רפואי של התקן. כמו כן, הופעלו נהלי בקרת איכות ובדיקות על חומרי הגלם המשמשים ברכיבים שהם מספקים, וישנם מסמכים המאשרים את החומרים.

כמו כן, העובדה שהחומר היה בשימוש בדור הקודם של הציוד, לא אומר שניתן להשתמש בחומר גם עבור יישומים דומים בעתיד. מאז העיצוב המקורי, זה מאוד לא סביר שהחומרים האלה באמת יישארו זהים. ה-FDA פרסם מספר הנחיות בנושא זה.

למה צריך לשים לב בהפקה?

כל ספק חומר המשרת ברצינות את השוק הרפואי/פרמצבטי יקבל הבנה מעמיקה של דרישות יישומי קצה, תקנות מכשור רפואי שיצרני OEM חייבים לעמוד בהם, נוהלי ניהול סיכונים, והם יפתחו אמצעי בקרת שינויים. בדרך כלל, הדבר כרוך בהסמכת GMP משופרת ואולי תקני איכות ברמה גבוהה (כגון ISO 13485-2016).

ספקי חומרים מסוימים נקטו בצעדים נוספים כדי לייצר שילובים של חומרים במיוחד עבור יישומי בריאות. לדוגמה, Borealis מייצרת סדרה מיוחדת של פוליאולפינים בשם Bormed, בעוד Lyondell Basell מייצרת פוליאולפינים דומים תחת המותג Purell. אחרים הולכים בדרך דומה, כך שמגוון רחב למדי של פולימרים זמין.

בכל הנוגע לייצור פולימרים, למרות שהדרגות המיועדות לבריאות מיוצרות באותו כור, הן מיוצרות תחת בקרת איכות מחמירה יותר והבטיחו לשנות הודעה, אספקה ​​ארוכת טווח, ועל פי בדיקות קדם נבחרות שנערכו על ידי הבריאות הרלוונטית. תקנות טיפול. כאשר משתמשים בפיגמנטים או תוספים לשינוי פולימרים, מגוון הפרמטרים והמרכיבים שיש לשלוט בהם הוא הרבה יותר גדול. קו המוצרים Mevopur של Avient מכסה תרכובות סופיות כמו גם תכשירי בסיס צבעוניים ותרכיזי אצווה תוספים, ומספק ערבויות דומות לאלו של יצרני הפולימרים הנ"ל. (הערה: Avient היא חברה חדשה שהוקמה על ידי רכישת Clariant masterbatches של PolyOne.)

נעשים מאמצים להגדיר טוב יותר מהו פלסטיק "בדרגה רפואית".

עם זאת, סוגים אלה של נהלים והתחייבויות הם עדיין חריגים. לא כל תהליכי ייצור החומר והמפרטים מתוכננים מתוך מחשבה על בקרת שינויים. מסיבות כלכליות, לעתים קרובות הם מחליפים רכיבים ראשוניים ומשניים, כגון פיגמנטים, מייצבים וחומרי סיכה. לכן, ישנו צורך הולך וגובר בהליכי רכש קפדניים בכל רמה בשרשרת האספקה ​​כדי להבטיח שלחומרים יהיו הערבויות הנדרשות ונקבעו אמצעי בקרה.

כיום נעשים מאמצים להגדיר טוב יותר מהו פלסטיק "בדרגה רפואית". איגוד המהנדסים הגרמני VDI למד תקן כזה ולאחרונה פרסם אותו בשם VDI: 2017 בגרמנית ובאנגלית. עם זאת, זה מכסה רק פולימרים, ומכיוון שלעתים קרובות פולימרים משתנים במורד הזרם (לדוגמה, באמצעות צביעה או תרכובת מאסטר), ושינויים אלה מגדילים את הסיכון, ההיקף עשוי להיות צר מדי.

ל-MedPharmPlast Europe יש מגוון רחב של חברים והיא אחת מאיגודי הסחר הבודדים המאורגנים בצורה אנכית באמת, המכסה את כל שרשרת האספקה ​​של שוק הרפואה והתרופות. היא גם מפתחת תקנים לחומרים ברמה רפואית. צפוי שהוא יכיל את האלמנטים של תקן VDI ואלמנטים אחרים המשתנים במורד הזרם באמצעות ערבוב והעשרה.

מה לגבי חומרי צבע ותוספים?

ניתן לערבב מראש רכיבים מינוריים כגון חומרי צבע ותוספים לתוך הפולימר או להכניס אותם בצורה של מאסטרבאץ' במהלך תהליך היציקה או האקסטרוזיה. למרות שניתן להחליט בזהירות רבה על הפולימר לשימוש, ניתן בקלות להתעלם מהרכיבים הקטנים הללו, מה שעלול לגרום לבעיות.

למעשה, ה-FDA המליץ ​​בעבר להתייחס לחומרי צבע ותוספים כ"מזהמים" בפולימרים, ולכן יש לשלוט עליהם בקפדנות כמו הפולימר עצמו. מה שמחמיר את המצבים הללו היא העובדה שההחלטות לגבי החומרים הללו מופקדות לרוב בידי המעבד. ה-OEM של הציוד יכול לציין את החומר העיקרי, ואז פשוט לציין את תקן הצבע (כגון Pantone, RAL), ואז המעבד מספק את תקן הצבע. חשבו שמכונת היציקה או המכבש "מוכחת" ואולי אף תבחר בחומרי צבע או תוספים שהיו בשימוש ביישומים דומים בעבר. עם זאת, זה לא יעבור את ה-FDA. ההנחה שלהם היא שמשהו בחומר ישתנה עם הזמן, ולכן יש להעריך מחדש את הרכיבים הקטנים הללו ולתעד אותם במלואם.

התאימות לרגולציה ואיכותם של מכשור רפואי או אריזות תרופות טובות רק כמו החוליה החלשה ביותר שלהם, ולכן יש צורך להבטיח שהכל יישאר אותו דבר. בדרך כלל, ספקי פיגמנטים ותוספים אינם מפרסמים הודעות על שינויים. צוות Mevopur של Avient קבע "טביעת אצבע" של החומר הנכנס כדי לזהות כל שינוי.

קו ייצור מרוכב זה ב-Lewiston, מישיגן, ארה"ב הוא אחד משלושת מתקני הייצור העולמיים של Avient ל-Masterbatches ותרכובות ברמה רפואית ב Mevopur, והוא מבודד כדי להפחית את הזיהום.

קישור למאמר זה: כיצד למזער סיכונים בעת עיבוד פלסטיק?

הצהרה מחודשת: אם אין הוראות מיוחדות, כל המאמרים באתר זה מקוריים. אנא ציין את המקור להדפסה חוזרת: https: //www.cncmachiningptj.com/，thanks！

מתכת, בריליום, פלדת פחמן, מגנזיום, הדפסת 3D, דיוק עיבוד CNC שירותים לציוד כבד, בנייה, חקלאות ותעשיות הידראוליות. מתאים לפלסטיק ונדיר עיבוד סגסוגות. זה יכול להפוך חלקים בקוטר של עד 15.7 אינץ'. תהליכים כוללים עיבוד שבבי שוויצרי,שפשוף, חריטה, כרסום, משעמם והשחלה. הוא מספק גם ליטוש מתכת, צביעה, שחיקה משטח ו פיר שירותי יישור. טווח הייצור הוא עד 50,000 חתיכות. מתאים לבורג, צימוד, מֵסַב, משאבה, ציודבית קופסה, מייבש תוף והזנה סיבובית שסתום applications.PTJ תתכנן איתך אסטרטגיה כדי לספק את השירותים המשתלמים ביותר כדי לעזור לך להגיע ליעד שלך, ברוכים הבאים ליצור איתנו קשר ( sales@pintejin.com ) ישירות לפרויקט החדש שלך.