ב-1 בינואר יושמו באופן רשמי "התקנות על פיקוח וניהול של מכשירים רפואיים מותאמים אישית (ניסוי)" שהוצאו במשותף על ידי מינהל המזון והתרופות הממלכתי ונציבות הבריאות הלאומית, והמכשירים הרפואיים המודפסים בתלת מימד של ארצי יפתחו פיתוח נמרץ .

לאחרונה התקיימו בצ'ונגצ'ינג הפורום הלאומי לקידום החלפת מפרקים ושיקום מהיר והאסיפה השנתית של 3 Medical 2019DP של האגודה לייצור תוספים של Chongqing. הכתב התבשר כי באמצעות פרויקט המחקר והפיתוח המרכזי הלאומי, תותבת הטנטלום הנקבובי המודפסת בתלת מימד במדינה שלי הייתה הראשונה להשיג יישום קליני, וטכנולוגיה זו כבר נמצאת בחזית העולם.

טיפול רפואי מותאם אישית כדי לענות על צרכי הטיפול האישיים

"אתה יכול לבחור את הדגם רק כשאתה הולך לקניון לקנות בגדים, אבל ללכת לחייט לייצור בגדים יתאים יותר, וכך גם הטיפול הרפואי המותאם". דאי קרונג, אקדמאי של האקדמיה הסינית להנדסה, אמר שהרפואה עוברת כעת בהדרגה מטיפול רפואי כללי לרפואה מותאמת אישית. הוא מספק שיטת טיפול יעילה לפתרון הבעיה שטיפול קונבנציונלי אינו יעיל עבור חלק מהמטופלים. רפואה מותאמת אישית מדויקת לפרט ונקראת גם רפואה מדויקת. המודל הרפואי המותאם הוא הביטוי של רפואה מדויקת. זה לא רק יכול להתאים את הבגדים על פי מצבו הממשי של המטופל, אלא גם להתאים את התרופה והציוד על פי מצבו בפועל של המטופל, כך שהאפקט הטיפולי יהיה טוב יותר ויהיה פחות תופעות לוואי.

מכשירים רפואיים מותאמים אישית הם מכשירים רפואיים מותאמים אישית שתוכננו ומיוצרים על ידי יצרני מכשור רפואי בהתבסס על הצרכים הקליניים המיוחדים של מוסדות רפואיים על מנת לענות על המחלות הנדירות והמיוחדות של חולים ייעודיים. לדוגמה, לאחר הסרת נגעים מסוימים, למשטח הפצע יש צורה וגודל מיוחדים, ומכשירים רפואיים המיוצרים על פי מפרט סטנדרטי אינם יכולים להתאים לו.

בציוד רפואי משתמשים בטכנולוגיית הדפסת תלת מימד. באמצעות תכנון ממוחשב ועיבוד ממוחשב, ניתן להשיג אב טיפוס מהיר של מכונות רפואיות מותאמות אישית מבלי להגדיל את העלויות.

הדפס עם המתכת המתאימה ביותר לגוף האדם

פרופסור יאנג ליו, מנהל ניתוחי מפרקים בבית החולים הראשון של האוניברסיטה לרפואה צבאית של הצבא, אמר כי השכיחות של דלקת מפרקים ניוונית במדינה שלי היא בערך 2.2% עד 3.5%. על פי הסטטיסטיקה, השכיחות של אנשים בגילאי 40 עד 49 ו-50 עד 59 היא כ-27% ו-62%. ניתוח מפרק ברכיים כולל היא אחת השיטות היעילות ביותר לטיפול במחלות מפרקי ברך סופיות. עם זאת, לטכניקות מסורתיות כמו מלט עצם, אלוגרפט או השתלת עצם עצמית יש בעיות שונות, המשפיעות על היציבות והחיים של התותב. עיצוב בעזרת מחשב והדפסת תלת מימד של עיבוד שתל מותאם אישית יכולים להפוך את התותבת למלא ולשחזר את מבנה העצם הפגום, לעזור טוב יותר לחולים להתאושש ולהפחית תופעות לוואי.

מתכת טנטלום מוכרת כיום כרקמה הקשה עם התאימות הביולוגית הטובה ביותר בקהילה הרפואית. המבנה הנקבובי בעל הנקבוביות הגבוהה שלו הופך את תכונותיו המכניות לקרובות יותר לעצם האוטוגני של הגוף, ולטנטלום הטהור יש את הביצועים האנטיבקטריאליים הטובים ביותר מבין כל חומרי המתכת הרפואיים כיום, והוא מתאים יותר כחומר מתכת המושתל בגוף האדם. עם זאת, מכיוון שנקודת ההיתוך של מתכת טנטלום היא 2996 מעלות צלזיוס, איך ליישם הדפסת תלת מימד של מתכת טנטלום תמיד הייתה נקודה קשה בתעשייה.

בשנת 2016, המחלקה לטראומה וניתוחי מפרקים של בית החולים המסונף הראשון של האוניברסיטה לרפואה צבאית לקחה את ההובלה בביצוע תוכנית המפתח הלאומית למחקר ופיתוח לשנת 2016 "טכנולוגיית מפתח ויישום קליני של ייצור תוסף קרן אלקטרונים של שתל טנטלום נקבובי מותאם אישית. מיטת אבקת תותבת" (להלן הפרויקט המיוחד). הצוות התגבר על שורה של טכנולוגיות מפתח עם זכויות קניין רוחני עצמאיות, כגון עיצוב טנטלום נקבובי מותאם אישית, הכנת אבקת טנטלום, ציוד ותהליכים להדפסת תלת מימד. בשנת 3, השלים את ניתוח תיקון מלאכותי מלאכותי להחלפת ברך מלאכותית של השתלת תותב טנטלום נקבובי מודפס בתלת מימד, והשלים 2017 ניסויים קליניים של טנטלום נקבובי מודפס בתלת מימד. במקביל, באמצעות המחקר של הצוות, יוצרה מדפסת תלת מימד מתכת טנטלום מתכת להדפסת קרן אלקטרונים תלת מימדית הראשונה בעולם, אשר מימשה את הייצור המוסף של אבקת טנטלום.

תותבת מותאמת אישית מותאמת בצורה מושלמת לאתר הפגם

הדפסת תלת מימד מצריכה מידול, ואיך לעצב תותבת המתאימה למטופל הוא המפתח. בהקשר זה, המכון לאופטיקה ומכניקה של האקדמיה למדע וטכנולוגיה של צ'ונגצ'ינג (להלן המכון לאופטיקה ומכניקה של האקדמיה הסינית למדעים), בית הספר לביו-הנדסה של אוניברסיטת צ'ונגצ'ינג ושנגחאי Fengsuan Computer Technology Co. , Ltd אחראים במשותף על "שתל טנטלום נקבובי מותאם אישית כוזב משימת המחקר של "טכנולוגיית מודלים וניתוח גוף מהיר" מספקת בסיס מדעי ותמיכה בנתונים להדפסת תלת מימד של תותבת טנטלום נקבוביות אישית.

לדברי Wu Xianzhe, מנהל המכון לאופטיקה ומכניקה של האקדמיה הסינית למדעים, הצוות הקים שיטת עיצוב מהירה לתותבות מותאמות אישית טנטלום נקבובי המבוססת על טכנולוגיית הדמיה רפואית באמצעות מחקר טכני, והקים ספריית מודלים דיגיטליים סטנדרטיים של תותבות להחלפה מלאכותית של ירך וברך. ישנם בסך הכל 103 סוגי נתונים, אשר ניתן להשתמש בהם בתהליך של עיצוב תותבת אישית ותכנון תוכנית השתלה. כעת יש רק צורך להשיג נתונים של עצמות ופגמים תקינים באמצעות סריקות CT תלת מימדיות מדויקות של חולים לפני הניתוח. באמצעות מערכת השחזור התלת מימדית, ניתן להשלים את עיצוב תותבות השתלת טנטלום נקבוביות תוך 72 שעות ולהדפיס את התותבות המותאמות אישית בתלת מימד. "זה מבטיח באופן מלא את הצורך בטיפול בזמן בחולים, והתותבת המותאמת יכולה להתאים לחלוטין לאתר הפגם". וו שיאנצה אמר.

לדברי האחראי הרלוונטי בלשכת המדע והטכנולוגיה של צ'ונגצ'ינג, צ'ונגצ'ינג תמיד ייחסה חשיבות לפיתוח טכנולוגיית הדפסת תלת מימד. ב"תכנית החומש השלוש עשרה לחדשנות מדעית וטכנולוגית בצ'ונגצ'ינג", מצוין בבירור שעליה להתמקד בפריצות דרך בטכנולוגיית הדפסת תלת מימד ולפתח טכנולוגיית הדפסה תלת מימדית רפואית. בשנים האחרונות, היא תמכה במחקר ופיתוח ובתיעוש של יותר מ-3 תרופות חדשניות ומכשירים רפואיים חדשים, כולל חומרים נקבוביים, רובוטים כירורגיים ומכשירים רפואיים לאומיים מסוג III.

"ב-1 בינואר יושמו באופן רשמי "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים מותאמים (ניסוי)", אשר יעודדו עוד יותר את המחקר והפיתוח החדשני של מכשור רפואי מותאמים, לתקנן ולקדם את ההתפתחות הבריאה של התעשייה, וכן לענות על הצרכים המותאמים אישית הנדירים והמיוחדים של הפרקטיקה הקלינית." יאנג ליו אקספרס.

סקור את התקדמות הפיתוח הרפואי של הדפסת תלת מימד

בשנת 2017, שנים-עשר משרדים וועדות גיבשו במשותף את "תוכנית הפעולה לפיתוח תעשיית ייצור תוסף (2017-2020)" (להלן "התוכנית".

ביניהם, התוכן של "הדפסת תלת מימד + טיפול רפואי" רשום כאחת המשימות המרכזיות. ב"תכנית" ציינו: כמענה לצורכי ציוד רפואי מותאם אישית (לרבות ציוד רפואי שאינו רפואי), ציוד שיקומי, שתלים, תיקון רקמות רכות ופיתוח תרופות חדשות בתחום הרפואי, מקדמים שיפור של תוסף רפואי מותאם אישית. ייצור מוצרים בסיווג ובדיקות קליניות. , רישום, גישה לשוק והיבטים אחרים של מדיניות ותקנות, מחקר וקביעת תקני החיוב של פרויקט השירות הרפואי ותקני התמיכה בביטוח רפואי עבור מוצרים ושירותים לייצור תוספים רפואיים.

הוא גם הזכיר את ההעמקה המשמעותית של יישומי התעשייה, תוך קידום מימושם של יישומים בקנה מידה גדול של ייצור תוסף בתעופה, תעופה וחלל, בניית ספינות, רכב, טיפול רפואי, תרבות, חינוך ותחומים נוספים.

בהסתכלות על מצב הפיתוח של הדפסת תלת מימד זרה, נגלה שבתחום הדפסת תלת מימד יישומים רפואיים, מוצרים בתקופת ניצני עדיין נובטים, מוצרים בתקופת התחממות יתר לא הבשילו כמצופה, ושתלים מודפסים בתלת מימד לא הובילו. בתקופת התחממות יתר. , והפיתוח עדין יחסית.

אילו פריצות דרך נעשו בשנים האחרונות ביישום הדפסת תלת מימד ביתית בתחום הרפואי?

על פי נתונים סטטיסטיים של רשת עורקים, ישנן 78 חברות מקומיות וזרות המעורבות בהדפסת תלת מימד רפואית. ביניהן, יש 3 חברות העוסקות בהדפסת תלת מימד דנטלית; 20 חברות השתלות אורטופדיות; ו-3 חברות רקמות ביולוגיות.

מנקודת המבט של נתוני מימון, למעט נתוני מימון לא ידועים, ישנן 10 חברות מסדרה A, ורוב חברות ההנפקה נרשמו לפני התפתחות עסקי ההדפסה בתלת מימד. היו 3 מימון ב-13 ו-2018 ב-18.

לדברי הצוות הרלוונטי של Cyber ​​Turquoise Investment, כל השוק של יישומים רפואיים להדפסת תלת מימד נוטה להיות רציונלי. רוב המספר הגדול של חברות שצמחו בשלב הראשוני מצאו עמדות משלהן, ולחלק מהחברות יש יכולות המטופואטיות משלהן.

בסביבה שבה הכיוון ברור בהדרגה והשוק נרגע בהדרגה, הפרויקטים הבאים בהחלט ישלבו פריצות דרך טכנולוגיות עם ביקוש בשוק.

שתלים אורטופדיים פופולריים, האישור הופך לסף הסופי

בין המוצרים ליישומים רפואיים להדפסת תלת מימד, אורטופדיה היא תחום פופולרי יותר. ראשית, עדיין יש אי ודאות בענף ויש מקום לפריצות דרך. בניגוד לשוק היישומים הדנטליים, שהוא בוגר יחסית, והטכנולוגיה אינה מלאה כמו הדפסת רקמות ביולוגיות. שנית, גם גודל השוק גדול, אך עדיין קיימים מכשולים רבים בפני יישום קליני בקנה מידה גדול.

בהמשך, נבהיר את החסמים המשותפים להתפתחות התעשייה מנקודת מבטם של חוקרים, עוסקים ומשקיעים בשתלים אורטופדיים להדפסת תלת מימד, ונסתכל אחורה על הישגי השנים הללו.

במונחים של שתלים אורטופדיים מודפסים בתלת מימד, מוצרים שאושרו על ידי ה-CFDA כוללים כוסות אצטבולריות מודפסות בתלת מימד, חוליות מלאכותיות מודפסות בתלת מימד וכלובי איחוי בין חולייתי עמוד שדרה מודפסים בתלת מימד שפותחו במשותף על ידי Akcome Medical ובית החולים השלישי של האוניברסיטה הרפואית של בייג'ינג.

ניתן לחלק את היישום של הדפסת תלת מימד בתחום האורטופדיה לשני חלקים: טרום ניתוחי ותוך ניתוחי. יישומים טרום ניתוחיים יכולים להשתמש בנתוני CT ו-MR כדי לבנות מודל תלת מימדי, ולאחר מכן להדפיס את המודל הקדם ניתוחי המודפס בתלת מימד ואת המדריך הכירורגי המודפס בתלת מימד. המדריך הכירורגי המודפס בתלת מימד יכול לעזור לרופאים לקבוע במהירות את מיקום האצטבולום, את הגודל, העומק והזווית של הקובץ, ואת המיקום, הזווית והאורך של בורג האצטבולום במהלך הניתוח, כדי להשיג ניתוח מדויק. לְתַכְנֵן.

יישומים תוך ניתוחיים הם בעיקר שתלים אורטופדיים מותאמים אישית.

שתלי מתכת מודפסים בתלת מימד יכולים ליצור מבנה נקבובי, מה שאומר שהם יכולים לחקות את המבנה הטרבקולרי האנושי ולאפשר ליותר רקמות עצם לצמוח פנימה. מצד שני, ניתן להתאים שתלים אורטופדיים מודפסים בתלת מימד.

מבנה נקבובי מודפס בתלת מימד של מפרק הירך

מנקודת המבט של גודל השוק והתגובה, כדאי לצפות גם לשתלים אורטופדיים. יש ביקוש ליותר ממיליון שתלים אורטופדיים בארצי מדי שנה, וההכנסה השנתית של Akcome Medical ו-Chunli Medical עולה על 1 מיליון יואן, וקצב הצמיחה הוא יותר מ-100%. שני המוסדות גם פרסו יישומים משותפים מלאכותיים מודפסים בתלת מימד. ביניהם, Akcome Medical משתפת פעולה גם עם GE, וצ'ונלי מדיקל משתפת פעולה עם Hewlett-Packard Medical.

Akcome Medical ידועה כיחידת ההדפסה התלת מימדית הראשונה, אך באופן כללי, ההכנסה העיקרית של Akcome נגזרת כיום ממוצרים קונבנציונליים להחלפת ברכיים וירך. ב-3, מוצרים קונבנציונליים היוו 2017% מהכנסות המכירות; בעוד שמוצרי החלפת מפרק ירך ועמוד שדרה בהדפסת תלת מימד היוו 87.4% מהכנסות המכירות, עם הכנסות של 3 מיליון.

דוח אמצע השנה שפורסם ב-2018 הראה שעסקי מוצרי השתלים האורטופדיים המודפסים בתלת מימד של Akcome Medical צמחו בשיעור של 3%, והכנסות המכירות של מוצרים מודפסים בתלת מימד במחצית הראשונה של השנה שעברה לבדה הגיעו ל-178.6 מיליון.

נתונים אלה וקצב הצמיחה מספיקים כדי להמחיש את פוטנציאל השוק של הדפסת תלת מימד בשתלים אורטופדיים. כמוצר האורטופדי המסחרי היחיד בסין עם הדפסת תלת מימד שקיבל תעודות רישום רלוונטיות (למעט הדפסת תלת מימד המשמשת ליציקת הלסת התחתונה), ל-iKang Medical יתרון מוביל ברור בהשוואה למתחרותיה.

התקן נקבע מראש, ובעיית אישור המוצר נפתרת

אבל נכון להיום, הבעיות הנפוצות שעומדות בפני התעשייה אינן בעיות טכניות אלא הדרך לאישור, ואין מפרט תקן קודם.

לטענת מקורבים בתעשייה, יש כיום מחקרים מקומיים רבים על שתלים אורטופדיים, והמוצרים יכולים לענות על צרכים קליניים בעצם, אך תהליך ההיתקעות בתהליך האישור עשוי להימשך כשלוש שנים.

Aikesailong היא ספקית שירות מקצועית של מוצרים ופתרונות רפואיים אורטופדיים דיגיטליים. מייסדה Zhao Xiaowen הזכיר, "אנחנו עוסקים בתחום המחקר הבסיסי כבר שנים רבות, אך בתהליך של הפיכה ממחקר בסיסי לקליני, אישור והסמכה הסטנדרטים מעורפלים וחסרים יחסית. לאחר הקמת המסגרת, יש אינם כללים מפורטים. זהו תהליך מאוד מבלבל. כמובן, זה חייב להיות גם תהליך שבו טכנולוגיה ומדיניות משלימות זו את זו. אם המדיניות ברורה, אי אפשר שלא תהיה פריצת דרך בטכנולוגיה. אנחנו באדם. שלד. עשיתי הרבה מחקר בסיסי על כימות של מבנה פיזיולוגי, אבל בתהליך הטרנספורמציה, הייתה בעיה ללא תקן. מאוחר יותר ב-2018, היה מסמך קשור, ומיד נכנסנו למרפאה, אז אני חושב שהתהליך של קבלת הסמכה הוא קצת יותר קשה."

עם זאת, בעיה ישנה וקשה זו שפקדה את התפתחות הטיפול הרפואי בהדפסת תלת מימד נפתרת בהדרגה. לפני זמן לא רב, מינהל המזון והתרופות הממלכתי פרסם הודעה פומבית על הקמת בינה מלאכותית ועוד 3 יחידות מוקד טכנולוגיות לתקינה של מכשור רפואי, כולל התוכנית להקמת יחידות מוקד טכנולוגיות לייצור תוספים רפואיים. האצווה הראשונה של תקני קבוצת מכשור רפואי מותאמים אישית שפורסמה בשבוע שעבר הצביעה בבירור על דרישות הייצור של מוצרים רפואיים מותאמים אישית, מה שאומר ביסוס הדרגתי של מערכת הסטנדרטים של מכשור רפואי תלת מימדי במדינה שלי.

קישור למאמר זה: הדפסת תלת מימד מפרק ברך פרטי בהתאמה אישית

הצהרת הדפסה חוזרת: אם אין הנחיות מיוחדות, כל המאמרים באתר זה מקוריים. נא לציין את המקור להדפסה חוזרת: https://www.cncmachiningptj.com

PTJ® מספק מגוון רחב של דיוק מותאם אישית עיבוד cnc סין שירותי.מוסמך ISO 9001:2015 &AS-9100.

חנות לעיבוד שבבי מתמחה בשירותי ייצור לענפי בנייה ותחבורה. היכולות כוללות חיתוך פלזמה וחיתוך דלק חמצן, עיבוד בהתאמה אישית, MIG ו מתאם אלומיניום ריתוך כרסום דיוק אלומיניום בהתאמה אישית, יצירת גלילים, הרכבה, מכונת עיבוד של מחרטה נירוסטה cnc פיר, גזירה ו שירותי עיבוד שבבי CNC Swiss. החומרים המטופלים כוללים פחמן ו חלקי לוחות כיסוי לעיבוד נירוסטה פסיבציה.

ספר לנו קצת על תקציב הפרויקט שלך וזמן האספקה ​​הצפוי. אנו נתכנן איתך אסטרטגיה כדי לספק את השירותים המשתלמים ביותר כדי לעזור לך להגיע ליעד שלך, אתה מוזמן לפנות אלינו ישירות ( sales@pintejin.com ).